Anvisa suspende lotes de medicamentos por desvio de qualidade
8 de setembro de 2026 · Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/4ª Diretoria/Gerência-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária
A Anvisa suspendeu a comercialização de lotes de medicamentos da Hypofarma e União Química. A medida foi tomada devido à presença de corpos estranhos nos produtos.
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou a suspensão da comercialização, distribuição, fabricação e uso de determinados lotes de medicamentos fabricados pelas empresas Hypofarma e União Química. A decisão foi motivada pela confirmação de desvios de qualidade nos produtos, incluindo a presença de corpos estranhos em soluções injetáveis.
A medida visa proteger a saúde pública, uma vez que a presença de contaminantes em medicamentos pode representar riscos significativos aos pacientes. O desvio de qualidade foi identificado nos lotes do medicamento Hytamicina, da Hypofarma, e no medicamento Pangastri, da União Química.
Para os consumidores, a suspensão significa que os lotes afetados não devem ser utilizados e devem ser recolhidos do mercado. Farmácias, distribuidores e profissionais de saúde devem estar atentos às orientações da Anvisa para garantir a segurança dos pacientes.
Os lotes específicos afetados são da Hytamicina, nos números 25091367, 25111733 e 25081181, e do Pangastri, no lote 2610715. A União Química já havia iniciado um recolhimento voluntário do Pangastri após identificar um pedaço de vidro em um dos frascos.
A resolução entra em vigor imediatamente, conforme publicado no Diário Oficial da União. A Anvisa continua monitorando a situação para garantir que todas as medidas necessárias sejam tomadas para proteger a saúde dos consumidores.
Responsável
Renata de Lima Soares
Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/4ª Diretoria/Gerência-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária
Quem é afetado
consumidores de medicamentos
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RESOLUÇÃO-RE Nº 3.479, DE 3 DE SETEMBRO DE 2026 A GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve: Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. RENATA DE LIMA SOARES ANEXO 1. Empresa: HYPOFARMA - INSTITUTO DE HYPODERMIA E FARMÁCIA LTDA - CNPJ: 17.174.657/0001-78 Produto - Apresentação (Lote): HYTAMICINA - 40 MG/ML SOL INJ IM/INAL/IV CX 100 AMP VD TRANS X 2 ML (LOTES: 25091367, 25111733); Tipo de Produto: Medicamento Expediente nº: 0813001/26-9 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Recolhimento Suspensão - Comercialização, Distribuição, Fabricação, UsoMotivação: Confirmação do desvio de qualidade relacionado à presença de corpo estranho em solução injetável de sulfato de gentamicina nos lotes 25091367 e 25111733 do medicamento Hytamicina, fabricado pela empresa Hypofarma - Instituto de Hypodermia e Farmácia Ltda., CNPJ nº 17.174.657/0001-78. Esta medida preventiva está fundamentada no art. 7º da Lei nº 6.360/1976 e no art. 6º da RDC nº 625/2022. ......................................... 2. Empresa: HYPOFARMA - INSTITUTO DE HYPODERMIA E FARMÁCIA LTDA - CNPJ: 17.174.657/0001-78 Produto - Apresentação (Lote): HYTAMICINA - 40 MG/ML SOL INJ IM/INAL/IV CX 100 AMP VD TRANS X 2 ML (LOTE: 25081181); Tipo de Produto: Medicamento Expediente nº: 0839745/26-7 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Recolhimento Suspensão - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Uso Motivação: Confirmação do desvio de qualidade relacionado à presença de corpo estranho em solução injetável de sulfato de gentamicina no lote 25081181 do medicamento Hytamicina, fabricado pela empresa Hypofarma - Instituto de Hypodermia e Farmácia Ltda., CNPJ nº 17.174.657/0001-78. Esta medida preventiva está fundamentada no art. 7º da Lei nº 6.360/1976 e no art. 6º da RDC nº 625/2022. ......................................... 3. Empresa: UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A - CNPJ: 60.665.981/0001-18 Produto - Apresentação (Lote): PANGASTRI - 40 MG PO LIOF SOL INJ IV CT FA VD TRANS + DIL AMP VD TRANS X 10 ML (LOTE: 2610715); Tipo de Produto: Medicamento Expediente nº: 0843564/26-2 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Recolhimento - Voluntário Suspensão - Comercialização, Distribuição, Uso Motivação: Comunicado de recolhimento voluntário iniciado pela empresa, em razão da presença de um pedaço de vidro no interior do frasco íntegro do medicamento, o que fere artigo 4º da RDC/ANVISA nº 658/2022. Esta medida preventiva está fundamentada no artigo 7º da Lei nº 6.360/1976 e artigo 6º da RDC nº 625/2022. ......................................... Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada. Borda do rodapé Logo da Imprensa