Texto completo
Ementa: Não disponível
Texto completo:
RESOLUÇÃO-RE N° 3.751, DE 24 DE SETEMBRO DE 2026 A GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve: Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. RENATA DE LIMA SOARES anexo 1. Empresa: LAF MED DISTRIBUIDORA DE MEDICAMENTOS E MATERIAIS HOSPITALARES LTDA - EPP - CNPJ: 27.631.296/0001-03 Produto - Apresentação (Lote): OCREVUS 300 mg/10 ml (LOTES: H7953B14 e H7953B06); Tipo de Produto: Medicamento Expediente nº: 0972352/26-8 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Apreensão Proibição - Armazenamento, Comercialização, Distribuição, Exportação, Importação, Propaganda, Transporte Motivação: Comprovação de que a empresa LAF MED Distribuidora de Medicamentos e Materiais Hospitalares Ltda, envolvida no fornecimento de medicamentos falsificados a pacientes e com Licença Sanitária cancelada e Autorização de Funcionamento inativa, forneceu, em julho de 2026, unidades do medicamento Ocrevus sob condições sanitárias e logísticas que comprometem a qualidade e segurança do produto. As ações de fiscalização determinadas se aplicam a quaisquer medicamentos. Esta medida preventiva está fundamentada no inciso XV do artigo 7º da Lei nº 9.782/1999. ......................................... 2. Empresa: ICT Farmacêutica Ltda. - CNPJ: 41.604.536/0001-01 Produto - Apresentação (Lote): TODOS MEDICAMENTOS MANIPULADOS ESTÉREIS (LOTES: TODOS); Tipo de Produto: Medicamento Expediente nº: 0976015/26-6 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Recolhimento Suspensão - Comercialização, Distribuição, Manipulação, Propaganda, Uso Motivação: Não conformidades observadas durante inspeção de boa práticas de manipulação realizada no período de 31/08/2026 a 02/09/2026 na empresa ICT Farmacêutica Ltda., relacionadas à manipulação de preparações estéreis, em desacordo com os itens 2.1, 3.1.1, alínea q, 4.14, 5.3, 5.8, 5.10, 13, 15.5.6, 17.33.2 e 17.33.3 do Anexo I, bem como com os itens 8, 8.3, 8.21 e 10.1 do Anexo IV do Regulamento Técnico que institui as Boas Práticas de Manipulação em Farmácias, aprovado pela RDC nº 67, de 8 de outubro de 2007, evidenciadas por deficiências críticas nas instalações, utilidades, qualificação de sistemas, monitoramento ambiental, processos assépticos, validação de esterilização, filtração esterilizante, integridade de recipientes e sistema de garantia da qualidade, comprometendo a garantia da esterilidade, qualidade, segurança e eficácia das preparações manipuladas. Esta medida preventiva está fundamentada no art. 7º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976. Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada. Borda do rodapé Logo da Imprensa