Anvisa renova certificação de boas práticas para empresas de saúde
15 de junho de 2026 · Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/4ª Diretoria/Gerência-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária
A Anvisa renovou a certificação de boas práticas de fabricação para duas empresas de produtos para saúde. A medida visa garantir a qualidade e segurança dos equipamentos médicos.
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) renovou a certificação de boas práticas de fabricação para duas empresas que produzem equipamentos e materiais médicos. A resolução foi publicada pela Gerência-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária e tem como objetivo assegurar que os produtos para saúde sejam fabricados de acordo com padrões de qualidade reconhecidos.
Essa renovação é importante para manter a confiança nos produtos médicos utilizados no Brasil, garantindo que eles atendam aos requisitos de segurança e eficácia. A decisão foi baseada em informações de autoridades regulatórias e auditorias de terceiros, o que reforça a credibilidade do processo.
Na prática, essa medida assegura que os equipamentos médicos das empresas Lightmed Corporation e Shanghai HeartCare Medical Technology Corporation Limited continuem a ser comercializados no Brasil com a garantia de qualidade. Isso é crucial para hospitais, clínicas e profissionais de saúde que dependem desses produtos para realizar procedimentos médicos com segurança.
As empresas afetadas são fabricantes de equipamentos de uso médico das classes III e IV, que incluem dispositivos complexos e de alto risco. A renovação das certificações é válida até novembro de 2030, permitindo que essas empresas continuem suas operações sem interrupções.
A renovação das certificações reflete o compromisso da Anvisa em manter altos padrões de qualidade e segurança nos produtos de saúde disponíveis no mercado brasileiro. Isso é parte de um esforço contínuo para proteger a saúde pública e garantir que os avanços tecnológicos sejam incorporados de maneira segura.
Responsável
Renata de Lima Soares
Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/4ª Diretoria/Gerência-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária
Quem é afetado
empresas fabricantes de produtos para saúde e profissionais de saúde
Ver texto original do ato
Texto completo
RESOLUÇÃO-RE nº 2.342, DE 11 DE JUNHO DE 2026 A GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, §1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Renovar às empresas constantes no anexo a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. RENATA DE LIMA SOARES ANEXO Fabricante: Lightmed Corporation Endereço: No.1-1, Lane 1, Sec. 3, Pao An St., Shulin District, New Taipei City, 23861, Taiwan Solicitante: OftService Comércio, Importação e Serviços Ltda. CNPJ: 05.438.137/0002-27 Autorização de Funcionamento: 8.10.456-0 Expediente: 037879326-8 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa. Data de validade: 25/11/2030 -------------------------------------------------------- Fabricante: Shanghai HeartCare Medical Technology Corporation Limited. Endereço: Building 38, No.356 Zhengbo Road, Lin-Gang Special Area, Shanghai, Pilot Free Trade Zone, 201422, China Solicitante: Micromedical Implantes do Brasil Ltda. CNPJ: 07.326.871/0002-20 Autorização de Funcionamento: 8.02.995-7 Expediente: 0364183/26-8 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa. Data de validade: 12/11/2030 Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada. Borda do rodapé Logo da Imprensa